英国 FDA 网站 12 年末 11 日路透社，FDA 如今许可 Admelog（赖脯雌激素剂型），这是一种短效雌激素，借以提高浓度遏制水准，适主要用途成年与 3 岁以上（另有 3 岁）的 1 型号和 2 型号白血病患儿。Admelog 是首个作为「第二代」产品线而给予许可的短效雌激素。
据英国性疾病遏制与预防里心提供的信息，英国逾 3000 都来患有白血病，这是一种慢性性疾病，它严重影响消化道将食功用转化成电磁场，严重影响消化道大自然雌激素的造成了。随着时长的推移，白血病亦会上升严重健康肝硬化可能亦会，还包括脑部性疾病、右眼及神经与肾脏损伤。雌激素是一种类似于的疗程制剂，通过雌激素疗程使浓度水准给与提高，可以增加一些长期的肝硬化可能亦会。
FDA 局长 Gottlieb 博士称：「我的主要政策之一是上升处方药产品的竞争，促进成本低替**品线进入产品。这对雌激素等制剂来说尤为最主要，因为每天都有数以万计的英国人靠类似于雌激素来疗程这种挚友的慢性性疾病。在接下来的几个年末，我们将回避愈来愈多的政策措施，以确保病症能够继续受益于愈来愈成本低、愈来愈安全、愈来愈必需的品牌制剂替代品，这些制剂亦会通过 FDA 的快捷都能而给予许可。」
根据联邦乳制品、药品和化妆品议案，Admelog 通过一种简化许可都能（称为 505(b)(2) 都能）而给予许可。通过这一都能，一种属于自己制剂纳斯达克核发可依据 FDA 以前许可制剂时的实用性及正确性结果，或者大力支持拟纳斯达克制剂实用性和/或正确性而发表文章的文献而给予 FDA 许可，前提是这种敬佩在科学上是确实的。简化的都能可以增加制剂的开发成本，因此制剂可以较高的价格向患儿供应将。
对于 Admelog，生产商提出了一项 505（b）（2）核发，这项核发在某种程度上基于 FDA 许可 Humalog（赖脯雌激素剂型）时的实用性和正确性结果。该核发证明，基于 FDA 许可 Humalog 时的实用性和正确性结果是有科学确实的，并提供了 Admelog 专设属性数据，为该制剂的许可确切其实用性和正确性。Admelog 专设属性数据还包括两项 3 期临床测试，每项测试征募了大约 500 名患儿。
Admelog 是一种短效雌激素产品线，它可以用来帮助白血病患儿遏制浓度。短效雌激素产品线通常（但并非似乎如此）饭前类似于，目的是帮助遏制餐后浓度水准。这种并不一定号的雌激素产品线也可主要用途雌激素泵，以满足框架雌激素的期望以及点心雌激素的需要。这与长效雌激素产品线转变成截然不同，如甘精雌激素、德谷雌激素和地特雌激素，这些产品线通常主要用途提供雌激素的框架水准，其借以遏制午餐间的浓度，每天类似于一到两次。
虽然两种并不一定号的雌激素产品线都可以在 1 型号和 2 型号白血病的疗程里发挥最主要起到，但 1 型号白血病患儿需要两种并不一定号的雌激素，而 2 型号白血病患儿或许永远都不需要短期的雌激素产品线。
FDA 制剂评分与研究里心新制剂评分 II 的办公室主任 Hai 博士称：「通过如今的许可，我们为患儿提供了一种最主要的短期雌激素选择，这款产品线符合我们的安全和正确性国际标准。」Admelog 可通过皮射、皮下口服（如雌激素泵）类似于，或静脉口服类似于。Admelog 的类似于应将视用药都能、患儿代谢期望、浓度数据分析结果和浓度遏制目标而进行个性化调整。
临床测试里，与 Admelog 相关的最常见病症是低浓度、咳嗽和瘙痒。Admelog 或许愈演愈烈的其他病症还包括过敏里间体将、口服指甲里间体将，以及口服指甲脂肪组织内层或变厚（脂肪代谢精神上）。Admelog 不应将在低浓度发作期类似于，也不能主要用途对赖脯雌激素或其里一种成份整体敏感性的患儿。Admelog SoloStar 预可用笔或一次性绝不亦会在患儿错综复杂共用，即使愈来愈换口服针。
患儿或护理人员应将数据分析所有类似于雌激素产品线患儿的浓度。应将认真愈来愈改雌激素疗程计划，并且愈来愈改时需医务监督下进行。Admelog 可引起低浓度，这才亦会挽救一个人。应将亲密整体重视患儿雌激素药功用的变化、与其它降糖制剂的联合用药、午餐模式、眼睛举办活动，同时亲密整体重视有肾损伤或肝损伤、或有无疼痛低浓度的患儿。
雌激素产品线错综复杂的偶然混淆才亦会愈演愈烈。在口服雌激素早先，患儿应将检查雌激素的标签。严重的、挽救一个人的过敏里间体将才亦会愈演愈烈。对于属于高血钾症可能亦会的患儿，照护供应将商应将数据分析其血钾水准，高血钾症是一种严重且或许挽救一个人的情况，这种情况下，患儿血液里的钾另有量过高。Admelog 在 2017 年 9 年末 1 日给予 FDA 暂时性许可，以前该产品线给予最终许可。FDA 将 Admelog 的许可授予赛诺菲-安万特。
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编辑： 冯志华相关新闻
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